5 за и против лицензирования импорта лекарств

0
14

С 1 марта в Украине начнут действовать новые правила импорта лекарств. Чтобы ввезти медикаменты на территорию страны, компания-импортер должна будет получить лицензию. Новация поделила рынок на два лагеря. По одну сторону чиновники, которые настаивают, что реформа сделает отрасль более цивилизованной и очистит рынок от медицинского хлама. По другую бизнес, которому новация кажется как минимум бессмысленной. А как максимум смертельно вредной, в прямом смысле слова.

До 5% населения в мире умирает ежегодно от некачественных лекарственных препаратов, согласно данным Всемирной организации здравоохранения

Объем украинского фармрынка 2012 г. 27,05 млрд гривен, или 1,26 млрд упаковок. Закон О внесении изменений в некоторые законы Украины о лицензировании импорта лекарственных средств и определении термина активный фармацевтический ингредиент был принят 4 июля 2012 г. Шестью месяцами переходного периода чиновники распорядились не лучшим образом за две недели до вступления закона в силу требования к лицензиатам и порядок получения лицензий еще не приняты. Но Минздрав обещает: все вопросы будут решены в течение ближайших дней.

Перечень требований к импортерам также пока не обнародован, зато известно, что ответственной за выдачу разрешений будет Государственная служба Украины по лекарственным средствам. Вместе с этими полномочиями ведомству достались подозрения в коррупции и лоббировании интересов отдельных игроков рынка.

Forbes проанализировал плюсы и минусы новации.

Аргументы за Аргументы против

Персонификация ответственности за качество ввозимых лекарств

Сейчас ситуация в Украине складывается таким образом, что ввоз лекарств происходит через цепочку посредников-дистрибьюторов. При этом качество не гарантируется ни одним субъектом хозяйствования в этой цепочке, говорит вице-премьер-министр Украины Константин Грищенко. Лицензирование импорта это паспортизация поставщика, которая позволит определить конкретное юрлицо, отвечающее за качество препаратов на украинском рынке. Если к лекарству появятся претензии, спрашивать будут с уполномоченного представителя импортера.

Подорожание лекарств на сумму лицензии

В частных разговорах представители фармацевтических компаний оценивают стоимость внедрения одного лекарственного препарата на отечественном рынке в $200 000. Официальный срок такой процедуры занимает не меньше года. Новая лицензия еще больше увеличит затраты поставщиков, которые будут переложены на плечи пациентов, уверен соавтор законопроекта об отмене лицензий на импорт лекарств Виктор Чумак. Как минимум, импортеры заложат в стоимость лекарств затраты на получение лицензии.

Снижение количества фальсификата на рынке

Эффективность действия ввозимых в Украину препаратов очень часто не подтверждена, констатирует председатель комитета по вопросам здравоохранения Верховной рады Татьяна Бахтеева. Она уверена: такая ситуация сложилась из-за отсутствия в Украине единого реестра фармацевтических препаратов. У нас много лекарств импортного производства, которые не работают, и с этой проблемой необходимо бороться, подчеркивает нардеп. Теперь на рынок должны будут попадать только те препараты, чья эффективность подтверждена, и которые широко используются в мировой практике. Одно из условий получения лицензии наличие сертификата качества на препарат от производителя.

Риск перебоев с поставками импортных лекарств при отсутствии их аналогов в Украине

90% лекарств для онкобольных детей не имеют аналогов украинского производства, указывает Анна Гопко, член попечительного совета Охматдет. Сопоставимый уровень зависимости от импорта наблюдается с препаратами от ВИЧ/СПИД и гемофилии. Задержки с поставками медикаментов могут иметь фатальные последствия. А такие задержки практически неизбежны, учитывая отсутствие четкой процедуры выдачи лицензий.

Правда, в правительстве возможность дефицита лекарств исключают. Там обещают: в течение первых шести месяцев лицензии будут выдаваться буквально в обмен на заявление импортера. Кроме того, по словам главы Гослекслужбы Алексея Соловьева, импортеры сформировали на складах запасы лекарств на 3-4 месяца.

Внедрение европейских стандартов

Норма о лицензировании импорта лекарств в Евросоюзе работает почти 12 лет. Украина, при внедрении этих норм, будет ориентироваться на опыт Польши: власть планирует имплементировать законодательство соседки в части лицензирования импорта.

В ЕС четко разграничены все этапы оборота лекарств отдельно лицензируется производство лекарств, их импорт и оптовая торговля медикаментами. Такая детализация и узко прописанные для каждой категории лицензионные условия позволяют обеспечить и гарантировать качество препаратов для пациентов.

Бюрократизация отрасли

Введение дополнительного этапа контроля приведет к дальнейшей бюрократизации отрасли, и без того обремененной сложными процедурами контроля.

Прежде чем иностранные лекарства попадают в аптеку, они должны пройти контроль качества, по крайней мере, на трех стадиях: сам производитель, импортер и оптовый поставщик, объясняет Виктор Чумак. По его словам, требования к материально-технической базе, квалификации персонала и условиям входящего контроля за качеством лекарств, предполагаемых новой лицензией, фактически будут дублировать те, что уже есть в лицензии, которую большинство импортеров получают как оптовые поставщики.

Поддержка отечественного производителя

Лицензирование импорта только первый шаг программы поддержки отечественного производителя. Премьер-министр обещает, что в будущем Кабмин будет сокращать долю импортных лекарств на рынке. По оценке чиновника, сегодня удельный вес импортных лекарств на рынке достигает 70%: из 14 000 наименований лекарств, зарегистрированных в Украине, импортных 9800.

Начать исправлять ситуацию правительство намерено с создания рабочей группы. Она будет разрабатывать меры по стимулированию внутреннего производства лекарств.

Искусственная монополизация рынка

Этот закон примитивная схема монополизации украинского фармрынка, уверен Виталий Шарбунин, глава правления Центра противодействия коррупции. Имея такой рычаг воздействия, как лицензирование, чиновники смогут формировать перечень игроков на рынке на свое усмотрение, вторит ему Гопко.

В Гослекслужбе не согласны. Там уверены, что лицензирование поможет устранить с рынка исключительно посредников, которые взвинчивают цены на лекарства.


Формирование цивилизованных хозяйственных отношений между участниками фармрынка

Из-за того что лекарственные средства ввозятся в Украину дистрибьюторами, информация относительно количества ввезенных упаковок и путей их распространения зачастую отсутствует, нарекают в Гослекслужбе. Особенно это касается предприятий, у которых нет в Украине официальных представительств.

Теперь, чтобы претендовать на получение лицензии, резидент Украины должен быть официальным представителем иностранного производителя между сторонами должен быть заключен агентский договор и/или оформлена представительская доверенность.

Необходимость четко прописывать и закреплять хозяйственные отношения на всех этапах оборота медикаментов позволит сделать рынок более прозрачным, рассчитывают чиновники. В идеале, цепочка поставок должна свестись к пяти звеньям: производитель импортер дистрибьютор аптека пациент.

Коррупционные риски

Лицензирование ввоза лекарств открывает новые коррупционные возможности. Лицензию будут выдавать каждому импортеру, и только на один год. По сути, это означает, что раз в 12 месяцев придется покупать право работать на рынке, констатирует Чумак.

Еще один нюанс закона устранение с помощью лицензирования неугодных компаний претендентов на крупные госзаказы. Иностранные поставщики известны тем, что с ними намного тяжелее договориться об откатах. В будущем их просто отодвинут от госзакупок, не выдав вовремя лицензию на импорт, прогнозирует Виктор Чумак.

Источник: forbes.ua

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Напишите свой комментарий
Напишите здесь свое имя